Türkiye, Çin merkezli Sinovac firmasıyla yapılan anlaşma sonucu 50 milyon doz korona virüsü aşısını beklerken, Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği'nde "Acil Kullanım Onayı" ile ilgili düzenleme yapıldı.
Söz konusu düzenleme Resmî Gazete’de yayımlanan yönetmelikte şu şekilde yer aldı:
"Dünya Sağlık Örgütü veya Bakanlık tarafından bulaşıcı hastalıklar kapsamında kabul edilen halk sağlığını ciddi olarak tehdit eden istisnai durumlarda kullanılacak ve ruhsatlandırmaya esas etkililik, güvenlilik ve kalite ile ilgili kapsamlı verilerin henüz sağlanamadığı aşılar için bu veriler sağlanıncaya kadar Kurum tarafından Acil Kullanım Onayı (AKO) verilebilir."
Uzmanlar, söz konusu yönetmeliğe ilişkin atılan adımların doğru olduğunu, ancak yönetmelikte yer alan maddelerin aşının etkinlik, güvenlilik ve kalite konusunda endişe yarattığını kaydetti.
PALA: ACİL KULLANIM ONAYI DOĞRU BİR YAKLAŞIM
Türk Tabipleri Birliği (TTB) Covid-19 İzleme Kurulu Üyesi ve halk sağlığı uzmanı Prof. Dr. Kayıhan Pala, korona virüsü aşılarının ruhsatlandırılmasına ilişkin böyle bir düzenlemenin olağandışı sürece yanıt vermek açısından doğru bir yaklaşım olduğunu söyledi.
Avrupa Birliği başta olmak üzere İngiltere ve diğer ülkelerin acil kullanım onayı vermek için değişik düzenlemeler yaptığını hatırlatan ve “Şu aşamada zaman kaybedilecek bir süreç değil” diyen Pala şunları söyledi:
“Olağandışı günlerde normal süreçler üzerinden tartışma yapmak hayatta karşılığı olmayan bir şey. Yönetmelik aşılar için acil kullanım onayı veren bir süreci karşımıza getiriyor. Böyle bir düzenleme yapılması gayet doğal. Aşıların toplumu aşılayabilmek için kullanılabilmesi için Türkiye İlaç ve Tıbbı Cihazlar Kurumu’nun ruhsatlandırma yapması lazım. Bu ruhsatlandırmayı da diğer ürünlerde olduğu biçimiyle yapmaya kalkmak bize çok zaman kaybettirecek. Bu durum olağandışı sürece yanıt vermek açısından yapılması gereken bir düzenleme olarak görüyorum."
'YÖNETMELİK AŞININ GÜVENİLİRLİĞİNİ, ETKİNLİĞİNİ VE KALİTESİNİ DIŞLIYOR'
Yönetmeliğin olağandışı sürece yanıt vermek açısından yerinde bir adım olmasına karşın acil kullanım onayına ilişkin maddelerin aşının güvenilirlik, etkinlik ve kalite bakımından tedirginlik yarattığı uyarısında da bulunan Pala, şöyle konuştu:
“Yönetmelikte yer alan bazı kavramlarla ilgili benim kişisel tedirginliğim var. Yönetmeliğin acil kullanım onayına ilişkin maddesinde “bir aşının etkililik, güvenlik ve kaliteyle ilgili kapsamlı verilerinin henüz sağlanamadığı koşullarda, bu veriler sağlanıncaya kadar acil kullanım onayı verilebilir” diyor. Ben bu düzenlemenin güvenilirlik, etkinlik ve kaliteyi dışlayarak yapılmış olmasını tedirginlikle karşılıyorum. Bir aşının güvenli ve etkili olduğu kanıtlanmadan, üretim süreçleri kalite güvencesi altına alınmadan bir aşıya acil kullanım izni verilmesi doğru bir yaklaşım değil. O zaman biz neden faz3 çalışmalarını yapıyoruz. Dolayısıyla acil kullanım onayıyla ilgili bir düzenleme yapılmasını doğru buluyorum; ancak düzenleme yapılırken bugüne kadar birçok kez dile getirdiğimiz koşulların yerine getirilmesini bir kez daha anımsatmak istiyorum. Bir aşıya acil kullanım onayı verilirken faz3 çalışmaları bitmiş, bilimsel raporlarını görmüş olmamız gerekiyor. Aşının güvenilir ve etkili olduğu kanıtlanmadan milyonlarca kişiye yapılması ve yapılmasının istenmesi insanlarda tedirginlik oluşturabilir. Bu tedirginliği ortadan kaldırmamız lazım.”
'BAĞIMSIZ BİLİM KURULU OLUŞTURULMALI'
“Acil kullanım onayı” sürecinin şeffaf yürütülmesinin öncelik olması gerektiğine dikkat çeken Kayıhan Pala’ya göre; aşı konusunda uzman bağımsız bir bilim kurulu oluşturulmalı, başvuruya dâhil bütün belge ve bilgiler kamuoyuna açılmalı ve kurulun karar toplantısı canlı olarak kamuoyuna açık yayınlanmalı. Pala, bu sürecin nasıl işletilmesi gerektiğini ise şu sözlerle anlattı:
“Bu sürecin nasıl ilerlemesi gerektiğini dünyadan görüyoruz. Türkiye İlaç ve Tıbbı Cihaz Kurumu, bu aşıya acil durum onayı verirken kimlerin bilgisinden yararlanarak verilecek açıkça ortaya konmalı. “Bu aşı gerçekten güvenlidir, etkili ve üretim süreci de kalite güvencesiyle korunmuştur” diyebilecek konusunda yetkin bilim insanlarından oluşan bir kurul ivedi şekilde oluşturulmalıdır. Bu kurul Sağlık Bakanlığı’nın Bilim Kurulu düzeyinin üzerinde aşı üretimi ile ilgili uzman kimselerden oluşturulmalıdır. Kurulda bulunan insanların şirketlerle hiçbir bağının bulunmaması, çıkar çatışmasının olmaması lazım. Bu kurul karar toplantısını ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nde (FDA) olduğu gibi çevrimiçi kamuoyuna açık yapmalıdır. Aynı zamanda FDA, acil kullanım onayı sürecini nasıl işlettiğini hatırlayın. Kendisine başvuran iki aşı için de hem böyle bir kurumun varlığını deklare etmiş oldu, hem de şirketlerin bütün belge ve bilgilerini kamuya açtı. Aşıya ilişkin acil kullanım onayını verecek bilim kurulunun kamuoyuna tanıtılması lazım, başvuruya dâhil bütün belge ve bilgilerin kamuoyuna açılması lazım ve kurul toplantısının canlı olarak kamuoyuna açık yapılması lazım. Bunlar yapılmazsa aşıya dair hepimizin aklında soru işareti oluşur.”
'SAĞLIK BAKANLIĞI AÇIKLAMA YAPMALI'
Halk Sağlığı Uzmanı Doç. Dr. Cavit Işık Yavuz da bu süreçte şeffaflığa dikkat çekerek, “Yönetmeliğe konan bu madde acaba bilim kurulunda tartışıldı mı? Brezilya, Çin aşısına ilişkin faz3 çalışma sonuçlarını 23 Aralık’ta açıklayacağını söyledi. Normalde bu sürecin işletilebilmesi için faz3 çalışmalarının bilimsel raporlarını görmemiz lazım. Ama bu yönetmelikteki maddeler faz3 çalışmaları açıklanmadan aşılama yapılabileceği endişesi yaratıyor. Bu süreçte tereddüte yol açmayarak bir strateji uygulanması gerekiyor. Sağlık Bakanlığı, Brezilya’daki faz3 çalışmaları açıklanır açıklanmaz aşılama uygulamasına mı geçecek? Sağlık Bakanlığı'nın, aşının laboratuvardaki incelemeleri tamamlanmadan aşının uygulanacağına ilişkin endişelere karşı açıklama yapması gerekiyor” dedi.
ÇOLAK: BAKANLIK KARAR ALMA MEKANİZMASINI GÜÇLENDİRMEK İSTEDİ
Türk Eczacılar Birliği Başkanı Erdoğan Çolak ise Resmi Gazete'de yayımlanan “acil kullanım onayı”na ilişkin sürecin bir prosedürden ibaret olduğunu söyledi. Sağlık Bakanlığı’nın karar alma mekanizmasını güçlendirmek için söz konusu yönetmeliğe böyle bir madde eklediğini ifade eden Çolak şunları söyledi:
“Şu ana kadar böylesine olağanüstü bir durum yaşanmadığı için yönetmeliğe giren bir madde olmadı. Olağanüstü bir süreçten geçiyoruz ve sağlık otoritesi bu noktada hızlı karar almak için süreci işletiyor. Nitekim İngiltere acil durum protokolü uygulayarak aşı kampanyasına başladı. Amerika bir aşıya acil durum kullanım izni verdi, diğer bir aşıyı da değerlendiriyor. Avrupa’da pek çok ülke de benzer bir yolu izleyecek. Acil Durum Kullanımı Onayı ilk kez yapılan bir uygulama değil. Halk sağlığı acil durumları karşısında 1960’lardan beri uygulanıyor. Onay mekanizmaları uzun sürebildiği için bu sistem daha fazla can kaybı yaşamamak için devreye sokuluyor ve her ilaç ya da aşı için bu onay verilmiyor. Aşının hastalığı önlemede sonuç alıcı olduğuna dair güçlü kanıtlar olması gerekiyor.” / DUVAR
